לפני מספר חודשים הביאה לידיעתי חברה, שהיא אם לבחור השוהה בהוסטל, נוסח "נוהל הסכמה מדעת בניסויים רפואיים בבני אדם," שהתגבש ונכנס לתוקף כבר ב-1.5.20, כלומר לפני חודש וחצי (!) באגף הרוקחות במשרד הבריאות. על הנוהל חתומים וחתומות ד"ר אלה קתרין, מנהלת המחלקה לניסויים קליניים, מגר' חנה ביליג, מנהלת היחידה לניסויים קליניים בתרופות, ד"ר מרים כהן-קנדלי, מנהלת בקרה ניסויים קליניים ומגר' אלי מרום, סגן מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות.
הנוהל בא להסדיר את הלכות המחקר הרפואי, ה"נחוץ לשם קידום הבריאות, הכנסת טכנולוגיות חדשות וקידום טיפול מיטבי, יעיל ובטוח. מטרתו הראשונית של המחקר הרפואי בהשתתפות בני אדם היא להבין את הסיבה, המנגנון וההשפעה של מחלה או מצב רפואי, ולשפר את דרכי הטיפול ההתערבותי, האבחנתי והמניעתי. למרות חשיבות המידע המתקבל מניסויים קליניים, זכויות הפרט וההגנה על בריאותו ועל פרטיותו הם הערכים שחייבים לעמוד בראש מעייניו של המטפל, גם לאחר שהמטופל נתן הסכמתו להשתתף במחקר."
הנוהל קובע, ש"לא יערך ניסוי רפואי בהשתתפות בני אדם אלא אם כן התקבלה הסכמתו
מדעת," ומבהיר כי "הסכמה מדעת הסכמה מדעת הינה הליך שבו אדם מביע את רצונו החופשי להשתתף בניסוי מסוים, לאחר שקיבל מידע על כל היבטי הניסוי החשובים לקבלת החלטה מושכלת. הליך זה יתועד בכתב על ידי חתימה ותאריך של מתן ההסכמה."
בתוך הנוהל, שניתן לקראו כאן, ואת המכתב הנלווה ממנו ציטטתי כאן, מפורטות מיני החרגות ממנו. כך, למשל, על פי נוהל זה, ניתן יהיה, לבצע ניסויים רפואיים בקטינים מתחת לגיל 16, מבלי להחתימם על טופס הסכמה להשתתפותם בניסוי (אבל בהסכמת הוריהם). "קטינים שטרם מלאו להם 16 שנים לא נדרשים לחתימה על מסמך כלשהו ומספיק הבעת רצונם בעל פה להשתתף בניסוי. בעת מתן ההסבר ניתן להיעזר באמצעים חזותיים (כגון: סרטון, מצגת וכד'), שתוכנם אושר ע"י הוועדה המוסדית."
עניין אחר הוא עשיית ניסויים רפואיים בקטין ש"הוא בן למשפחה חד-הורית או כאשר ההורים גרושים ויש צו בית משפט שקבע כי להורה אחד בלבד סמכות לקחת החלטות רפואיות עבור המשתתף, ניתן להסתפק בחתימת הורה זה בלבד ללא אישור מראש של הוועדה המוסדית". אתם מבינים? אם אתם הורים גרושים, די בהורה אחד כדי להחליט להפוך לכם את הילד לעכבר מעבדה.
אוכלוסייה נוספת שהנוהל מתייחס אליה היא אוכלוסיית החוסים במעונות והוסטלים של מדינת ישראל. הנוהל אמנם מקדים ואומר, כי "האוכלוסייה הנמנית בסעיף זה לא תיכלל בניסוי רפואי, אלא אם כן הדבר חיוני לקידום בריאותה, והניסוי אינו יכול להיערך באוכלוסיה אחרת, הכשירה מבחינה משפטית." אבל אז מתחיל במיני החרגות וצמצומים. הוא מבהיר מיהו האפוטרופוס של החוסה, אומר ש"האפוטרופוס רשאי לבחור שלא לשתף את החוסה בניסוי," שבן משפחה "שלא מונה כאפוטרופוס חוקי של האדם מטעם בית המשפט, אינו רשאי לתת הסכמה במקום המשתתף." אך למעשה מעמיד את האפוטרופוס שמונה על ידי בית דין כקובע לגבי הפיכת החוסה לעכבר מעבדה.
הסעיפים הללו הקפיצו ממקומם, ובצדק, עשרות הורים של חוסים וחוסות במעונות. הורים אלה, חלקם כבר קשישים, חוששים שמא, עם פטירתם, יהפכו ילדיהם החוסים לעכברי המעבדה של משרד הבריאות. הנוהל דווקא כתוב היטב, מפרט ומדייק ככול האפשר את נסיבות ההסכמה מרצון, שיקבל אפוטרופוס בשם החוסה. אבל עצם הקריאה בזה מעוררת חלחלה. מפני שבעבור הוריהם של חוסים, עצם האפשרות שבנם או בתם יהפכו, בהסכמתו של זר שמונה על ידי בית משפט כאחראי עליהם, למושאי ניסויים קליניים, היא לא פחות ממפלצתית.
חרדתם גוברת שבעתיים משעה שהם קוראים בנוהל פנינים כמו "החוקר יסביר גם למשתתפים על הניסוי בהתאם ליכולת הבנתם. לא נדרשת חתימה של החוסה / פסול דין על טופס ההסכמה, אולם יש לתעד ברשומה כי ניתן לו הסבר." ועוד יותר, על מצבים שבהם החוקרים רשאים לבקש פטור או שינוי מהליך הסכמה, ובהם – במצב חירום רפואי, במצב של דחיפות רפואית או במצב של אי כשירות זמנית."
כאשר נוהל כזה נכתב בזמן מגיפה עולמית, המנוהלת על ידי משרד הבריאות באופן לא-עקבי, בלתי-נהיר לציבור, בניהול 'מתפתח' תוך כדי למידת טבעו של הנגיף וסיגול מערכת הבריאות אליו, בשעה שמערכת הבריאות עצמה נמצאת במצב של תת-תקנים, חוסר בציוד רפואי ומשבר תקציבי, וכאשר המגיפה מנוהלת לא על ידי רופאים אלא על ידי ראש ממשלה, שיש חשד סביר כי הוא עושה בה שימוש לצרכיו הפוליטיים, וכאשר בציבור מתרוצצות אינספור תיאוריות קונספירציה, שאף אני עצמי נפלתי קורבן להן עד שגיליתי זאת, על מיני מזימות השתלטות על העולם בכלל ועל ישראל בפרט – עצם ההזדקקות לניסוחו מחדש מעוררת תמיהה, אם לא חשד.
אך יותר מכול מבעיתה הידיעה, כי בכירי אגף הרוקחות במשרד הבריאות מבקשים להכשיר קטינים מתחת לגיל שש עשרה, חוסים וחוסות במוסדות המדינה, וילדים למשפחות חד-הוריות או גרושות, כעכברי מעבדה לניסויים הקליניים שלהם.
אני כותב את השורות האלה, ורוצה פשוט לצרוח למולן. אבל תחת זאת אומר משהו נורא פשוט. אם אי פעם, מישהו או מישהי ממשרד הבריאות, בידיעתי או שלא בידיעתי, יעז אפילו להתקרב לבניי, כדי להציע להם להשתתף בניסוי קליני, אם אי פעם מישהו ינסה לשלול ממני את זכותי כהורה יחידני לגונן על בניי, אם אי פעם מישהו ישלול ממני את זכויותיי וחובותיי ההוריות, יפקיד את בניי בידי אפוטרופוס ואז ישכנע את האפוטרופוס לתת לו אותם כשפני ניסוי – לא אהיה אחראי למעשיי.
אם נותרה עוד מעט תבונה ומעט הומניות בשרי ממשלת ישראל בכלל, ובלבו של שר הבריאות החדש בפרט, מר יולי אדלשטיין, שאני דווקא מכיר אותו מלפני שנים, מוטב שיעבירו את הנוהל הזה לחקיקה ראשית, ובדרך יוציאו את הקטינים, הילדים למשפחות חד-הוריות או גרושות ואת החוסים והחוסות במעונות של משרד הרווחה מן הנוהל הזה, או לחליפין יקבעו בצורה שאינה משתמעת לשני פנים, שבשלוש אוכלוסיות אלה אסור לגעת, בשום תנאי, בשום זמן ובשום אופן. אסור להשתמש בהם לניסוי קליני, ואסור להחרידםן בהסברים על ניסויים כאלה.
וככול שיקדים השר לעשות כן ייטב.
עוד על התנגדויות לנוהל זה תוכלו לקרוא במסמך מיוחד של עמותת רופאים למען זכויות אדם כאן,
נ.ב.
אוריד את הפוסט הזה, ו/או אכניס בו שינויים, רק לבקשת הוריהם של חוסים וחוסות. תודה.
